Utvikling av helseteknologi handler om mer enn avansert funksjonalitet og teknisk presisjon. For at nye medisinske produkter skal være trygge, effektive og akseptert i klinisk praksis, må de utvikles med mennesket i sentrum. Designfaget spiller dermed en avgjørende rolle – ikke som et estetisk tillegg og et nice to have, men som en integrert og regulatorisk påkrevd del av produktutviklingsprosessen.
Usability engineering – mer enn brukervennlighet
I medisinsk teknologi handler brukervennlighet om mer enn komfort og enkelhet. Det handler om pasientsikkerheten, behandlingskvaliteten og risikoen for feilbruk. Usability engineering er en systematisk tilnærming for å sikre at produkter utvikles med utgangspunkt i brukere, ferdigheter og arbeidsmiljø. Det vi oppsummert kaller innsikt i behov.
Blant annet gjennom brukerstudier, prototyping, scenario-testing og iterativ forbedring av brukergrensesnitt, kan våre utviklingsteam identifisere og redusere risikoen for usikkerhet, som igjen kan føre til brukerskapte feil. Mange vil vel si at det samme gjelder for all produktutvikling. Samtidig som det er lett å forstå hvor viktig det er når det står om liv, helse og medisinsk behandling. Feil bruk av utstyr kan få svært alvorlige konsekvenser. Ved å integrere usability engineering tidlig i utviklingsløpet, kan vi unngå dyre og tidkrevende endringer senere i utviklingsløpet – og vi sikrer at produktet faktisk fungerer slik intensjonen er.
Regulatoriske krav som understreker nødvendigheten
I dag stilles det eksplisitte krav til bruk av designmetodikk i utviklingen av medisinsk utstyr fra myndighetene sin side, både i Europa og i USA. Den europeiske forordningen MDR (Medical Device Regulation) og standarden IEC 62366-1 krever at produsenter dokumenterer hvordan de har analysert brukskonteksten og sikret brukbarhet gjennom hele utviklingsprosessen av produktet.
Dette betyr at usability engineering ikke lenger er noe vi står fritt til å velge – det er en regulatorisk nødvendighet. Designmetoder som involverer sluttbrukere, risikovurdering knyttet til bruk, og verifisering av brukergrensesnitt, er sentrale for å få et produkt CE-merket eller godkjent av FDA.
Design gir oss bedre helseprodukter
Gode helseteknologiske løsninger formes gjennom innsikt i virkeligheten. Det krever tid, erfaring og metoder for å forstå menneskelig atferd og samspillet mellom teknologi og kontekst. Først da kan denne kunnskapen omsettes til intuitive løsninger som møter fremtidens utfordringer.
Når design er en strategisk del av produktutviklingen, øker sjansen både for å oppnå regulatorisk godkjenning og for å lykkes i markedet. Produkter som er enkle å bruke, tilpasset brukernes hverdag og basert på faktiske behov, har langt større mulighet for å bli tatt i bruk og skape verdi over tid.
Design er ikke lenger et tillegg, men en forutsetning for utvikling av trygg, brukbar og regulatorisk godkjent helseteknologi. Usability engineering og brukersentrert utvikling bidrar til å redusere risiko, øke kvaliteten og fremmer innovasjon der det virkelig teller – i møte mellom teknologi og mennesker.
Kritisk prosess i utviklingen av Aidency 113KIT
Under utviklingen av Aidencys 113KIT var design og brukertesting helt avgjørende for å sikre trygg bruk – både for brukere og pasienter. Som medisinsk utstyr måtte løsningen oppfylle kravene i IEC 62366 og MDR, som stiller tydelige krav til at produktet skal være sikkert og feilfritt å bruke.
113KIT skal brukes i akutte situasjoner av personer som aldri har sett produktet før, og som er helt avhengige av instruksjonene fra AMK over telefon. For å møte disse kravene fulgte vi en strukturert prosess gjennom hele utviklingsløpet.
Vi kartla brukerne og situasjonene de ville befinne seg i, identifiserte alle oppgaver og mulige feil, satte krav til løsningen og vurderte risikoreduserende tiltak som faktisk fungerer i praksis. Deretter ble designet testet løpende med reelle brukere gjennom formative tester, før vi til slutt validerte løsningen gjennom en summativ evaluering for å dokumentere at den var trygg å bruke.
Ved å integrere designarbeidet tett med regulatoriske krav og prosess for risikostyring, ble resultatet et intuitivt produkt som ivaretar sikkerheten når det virkelig gjelder.
Vil du høre mer om hvordan vi jobbet? Meld deg på webinaret her: inventas.no/aktuelt/webinar/helse-roadmap
