Inventas har vært en del av design- og utviklingsprosessen helt fra de første idéene, til et ferdig sertifisert medisinsk produkt. Vi har jobbet med produktutvikling, fra elektronikk og software til design og regulatoriske krav for å sikre at Aidency 113KIT® oppfyller standardene for medisinsk utstyr. Og i sentrum av det hele stod brukersikkerhet.
For å sikre at løsningen fungerer i akutte situasjoner, har vi kartlagt brukerne og deres behov, identifisert potensielle feil og definert krav til design og sikkerhet. Gjennom testing har vi evaluert hvordan produktet brukes i praksis, gjort nødvendige justeringer og validert at det er trygt og intuitivt – også for personer uten medisinsk erfaring. Og her er det ingen snarveier. Det er krav om at medisinsk utstyr skal være sikkert å bruke – og det er ikke rom for feil.
Strenge krav til sikkerhet og dokumentasjon
Aidency 113KIT® må oppfylle strenge krav til sikkerhet, funksjonalitet og dokumentasjon. Utviklingen har fulgt forordningen om medisinsk utstyr (MDR) og standardene ISO 13485 og IEC 62366.
Inventas har bidratt med regulatorisk rådgivning, teknisk dokumentasjon, risikostyring og brukertesting for å sikre at produktet er trygt og intuitivt i kritiske situasjoner. 113KIT brukes av personer uten medisinsk bakgrunn, derfor har usability engineering vært sentralt for å hindre feilbruk og sikre rask og korrekt håndtering.
Dette grundige regulatoriske arbeidet har sikret at Aidency 113KIT® oppfyller alle nødvendige krav og er klar for bruk i reelle nødsituasjoner. Lær mer om regulatoriske utviklingsløp og sertifisering.
Designet for kritiske situasjoner
Aidency 113KIT® skal brukes i stressende og akutte situasjoner – av personer som aldri har sett produktet før. Derfor har design og brukervennlighet vært avgjørende faktorer i utviklingen.
-
Lett å finne: Enheten må være lett å finne og skille seg fra annet utstyr.
-
Enkel å bruke: Alt må kunne brukes raskt og riktig.
-
Robust, men elegant: Enheten skal passe inn både i offentlige bygg og på arbeidsplasser.
«Målet var å skape en ikonisk form som alle etter hvert kjenner igjen. Gjennom mange runder med prototyping og testing har vi redusert et komplekst mekanisk produkt til en enkel, intuitiv løsning.» – Eivind Sæter, Industridesigner i Inventas
Fra enkle pappmodeller til avanserte 3D-printede prototyper – hver iterasjon har vært testet og justert i tett samarbeid med brukerne.
Tverrfaglig samarbeid – nøkkelen til en trygg løsning
Utviklingen av Aidency 113KIT® har vært et samarbeid mellom spesialister innen design, produksjon, programvareutvikling og helsesystemer. Samarbeidet med helseforetaket i Møre og Romsdal, samt AMK har vært avgjørende for å sikre at løsningen er integrert i nødhåndteringen og kan brukes trygt av personer uten medisinsk erfaring.
Creor har lang erfaring med produktutvikling og produksjon, og har sørget for at enheten er robust, brukervennlig og tåler krevende omgivelser. De har jobbet med materialvalg og konstruksjon for å sikre at enheten er både lett å transportere og beskytter innholdet.
Helmes er en global programvareleverandør med ekspertise innen helse- og sikkerhetssystemer. De har utviklet den digitale infrastrukturen bak Aidency 113KIT®. Programvaren sørger for sikker fjernåpning, sanntidsovervåking og stabil integrasjon med AMK, så helsepersonell kan ha full kontroll og være en god rådgiver for de som skal bruke enheten.
Gjennom dette samarbeidet har Aidency 113KIT® blitt en driftssikker og brukervennlig løsning – klar for å redde liv når hvert sekund teller.
