Alt du må vite om
CE-merking

Skal du lansere et nytt produkt i Europa? Da bør du kjenne til CE-merking. For mange produkttyper er CE-merking et krav for at produktet kan selges lovlig i EU og EØS – og et viktig kvalitetsstempel.

Kontakt oss for en uformell prat om dine behov
Prolink-00197

Hva er CE-merking – og hvorfor gjelder det deg?

For produsenten betyr CE-merking ansvar – og tilgang til markedet. For kunden betyr det trygghet.

CE-merket er beviset på at produktet ditt oppfyller kravene til helse, sikkerhet og miljø. Det viser at du har gjort jobben: vurdert risiko, testet produktet, dokumentert prosessene og sørget for at det er trygt å bruke.

Dersom det er krav om CE-merking, så er det viktig å vite at prosessen frem til CE-merking ikke er én og samme prosess for alle. Hva slags krav som gjelder, avhenger av hva slags produkt du utvikler. En helseapp, en elektrisk komponent og en sprøytepumpe følger ulike regler. Noen må følge lavspenningsdirektivet, andre MDR-forordningen, og noen må innom maskin- eller byggevaredirektivet.

Noen produkter kan CE-merkes med egenerklæring. Andre krever at et teknisk kontrollorgan vurderer og godkjenner dokumentasjonen. Men uansett må dokumentasjonen være på plass.

I Inventas kombinerer vi regulatorisk forståelse med teknisk innsikt. Det betyr at vi kan hjelpe deg med å ta smarte valg – både for produktet og for dokumentasjonen.

Vi hjelper deg med:

  • finne ut hvilke krav som gjelder for ditt produkt

  • strukturere dokumentasjonen riktig fra starten av

  • unngå flaskehalser og misforståelser på veien

  • utvikle en realistisk plan for testing og godkjenning

  • sikre samsvar med relevante standarder og forordninger

Vi jobber gjerne tett med deg hele veien – fra tidlig konseptutvikling til ferdig dokumentasjon og CE-merking. Våre rådgivere, designere, ingeniører og regulatoriske spesialister samarbeider på tvers av fagdisipliner for å sikre at du får et produkt som både fungerer og oppfyller kravene.

Du får et tverrfaglig team som kjenner både regelverk og utviklingsprosesser – og som gjør alt for å sikre at du får et godt og godkjent produkt ut i markedet.

← Forrige
/
Neste →

Tre typiske løp – og hva du må tenke på

CE-merking handler om trygghet – både for deg som utvikler og for dem som skal bruke produktet. Her er tre typiske produktkategorier vi ofte hjelper med.
Ikoner-Laptop-Project-Screen

Elektronikk

Elektronikkutvikling i Inventas

Elektroniske produkter må ofte oppfylle kravene i tre sentrale direktiver:

  • Lavspenningsdirektivet (LVD) – krav til elektrisk sikkerhet ved normal bruk.

  • EMC-direktivet – krav om at produktet ikke forstyrrer eller forstyrres av annen elektronikk.

  • RoHS-direktivet – miljøkrav til innhold av skadelige stoffer.

For å oppfylle kravene må du dokumentere produktets egenskaper, utføre relevante tester og lage teknisk dokumentasjon – ofte basert på harmoniserte standarder.

Hos Inventas bygger vi elektroniske løsninger fra idé til ferdig produkt. Vi jobber med alt fra IoT og sensorikk til FPGA og ASIC, og har et sterkt fagmiljø innen testing, styring og regulering. Det betyr at vi også kjenner kravene – og hvordan du best møter dem.

Vi hjelper deg med:

  • å velge hvilke standarder og tester som gjelder

  • utvikling av kretskort og embedded systemer

  • teststrategi og dokumentasjonsflyt

  • vurdering av produksjonsvennlighet og samsvar

Ikoner-Device-Database-Encryption

Programvare og AI

Slik forbereder du deg på AI Act
Softwareutvikling i Inventas

Utvikler du programvare som for eksempel skal brukes til medisinske formål (f.eks. diagnostikk, helseovervåkning eller behandling), så blir dette å regne som medisinsk utstyr, og da er det krav om CE merking. Da må man følge Forordning om Medisinsk utstyr (MDR) for å kunne CE merke programvaren. Når programvaren inkluderer kunstig intelligens, blir prosessen mer kompleks.

Du må dokumentere:

  • hva programvaren gjør, hvordan den er bygget og hvilke data den bruker

  • hvordan algoritmene fungerer og er validert

  • at datasikkerhet, personvern og sporbarhet er ivaretatt

For AI-baserte produkter kommer det nye krav gjennom AI Act, som innfører risikokategorier og strengere krav til transparens, overvåking og testing. Hos Inventas følger vi utviklingen tett og hjelper deg å rigge dokumentasjonen så den møter både dagens og fremtidens krav.

Ikoner-Dna--Streamline-Sharp

Medisinsk utstyr

Helse-utvikling i Inventas
Last ned sjekkliste for utvikling av medisinsk utstyr

Utvikler du medisinsk utstyr, må du forholde deg både til CE-merkekravene og til MDR – Medical Device Regulation. MDR er en forordning som gjelder i hele EU/EØS og som stiller egne, strenge krav til medisinsk utstyr. Den regulerer hvordan produktet skal utvikles, dokumenteres og følges opp – og er derfor en sentral del av CE-merkingen for denne typen produkter. MDR stiller høyere krav til sporbarhet, sikkerhet og dokumentasjon, og innebærer en mye mer omfattende vurdering av produktets risiko, funksjon og ytelse.

Blant annet må du – avhengig av produktets egenskaper og bruksområde:

  • klassifisere produktet i riktig risikoklasse (I til III), avhengig av hvor stor risiko produktet kan innebære og hvordan det skal brukes

  • etablere og følge et kvalitetssystem i tråd med ISO 13485 (en standard for trygg og strukturert utvikling av medisinsk utstyr)

  • utarbeide en teknisk fil med spesifikasjoner, klinisk evaluering, risikovurdering og testdokumentasjon

  • involvere et teknisk kontrollorgan for vurdering (gjelder alle klasser unntatt lavrisiko)

Inventas har vært ISO 13485-sertifisert siden 2022. Det betyr at vi har systemene, rutinene og erfaringen som trengs for å støtte deg hele veien. Du får en utviklingspartner som kjenner både kravene og hva som faktisk skal til for å oppfylle dem – i praksis. Vi hjelper deg også med å finne ut om produktet ditt faktisk er et medisinsk utstyr – for de mange gråsoneproduktene.

Inventas-X-white

Den tekniske filen – veien til CE-merking av medisinsk utstyr

Finn ut mer

CE-merking er et krav for at produktet kan selges lovlig

Vi vet at kravene kan virke omfattende – men det trenger ikke være komplisert. La oss ta en prat om hvor du er i prosessen, og hvordan vi kan hjelpe deg videre. Fyll ut skjema for å ta en uforpliktende prat med oss om hvordan vi kan finne løsningen sammen.