Hva er en teknisk fil?
Den tekniske filen er mye mer enn et krav. Den er en full oversikt over produktets reise, fra designbordet til ferdig produkt. Med riktig struktur blir filen et verktøy som ikke bare sikrer trygghet, men også åpner dørene til markedet.
En teknisk fil er rett og slett en full oversikt over produktets utviklingsreise. Her samler du all nødvendig informasjon om produktet, fra design og produksjon til risikoanalyser og tester. Det er beviset på at du har tenkt på hver minste detalj for å sikre trygghet og kvalitet.
Tenk på den tekniske filen som et oppslagsverk som dekker:
-
design og spesifikasjoner - hvordan produktet er bygget, og hva det skal gjøre.
-
merking og emballasje - hvordan det presenteres og brukes.
-
produksjonsprosess - hvordan materialer og metoder sikrer kvalitet.
-
risikostyring - hvordan risikoer identifiseres og håndteres.
-
tester og kliniske data - bevis på at produktet fungerer som forventet.
-
brukerinformasjon - instruksjoner for trygg bruk.
-
plan for oppfølging - strategier for overvåking etter lansering.
Enten produktet ditt har høy eller lav risiko, er en teknisk fil helt nødvendig. For produkter med høy risiko, må en tredjepart gå gjennom filen din. Lavrisiko-produkter derimot, krever kun at produsenten selv erklærer samsvar. Men selv om ingen tredjepart ser over dokumentasjonen, må prosessene fortsatt følge regelverket, og det kan være like mye arbeid bak et slikt produkt. I begge tilfeller er dokumentasjonen avgjørende for å vise at alt er på plass.
Hvordan bygge opp en teknisk fil?
For å få produktet ditt CE-merket og godkjent for markedet i Norge og EU, må teknisk dokumentasjon utarbeides i tråd med kravene i EUs medisinske utstyrsforordning (MDR) eller in vitro-diagnostikkforordningen (IVDR). Disse forordningene gir klare retningslinjer for hva som må inkluderes.
For å kunne markedsføre og selge produktet ditt, trenger du mer enn teknisk dokumentasjon. Du må også ha et fungerende og godkjent kvalitetssystem (QMS) som oppfyller kravene i ISO 13485-standarden. Uten et slikt system vil ikke produktet bli godkjent, selv om den tekniske dokumentasjonen er feilfri. Derfor er det viktig å jobbe med kvalitetssystemet samtidig som du utvikler den tekniske dokumentasjonen.
Å lage en teknisk fil kan føles som en stor oppgave, men det handler om å ta ett steg av gangen. Her er noen enkle steg som hjelper deg med å bygge opp dokumentasjonen:
1. Start med grunnlaget
Begynn med å dokumentere produktets grunnleggende egenskaper. Hva gjør det? Hvordan fungerer det? Hvem skal bruke det? Denne informasjonen legger grunnlaget for resten av filen.
2. Dokumenter design og produksjon
Her skal du beskrive hvordan produktet er designet og bygget. Inkluder detaljer om materialer, tekniske spesifikasjoner og hvordan det produseres. Sørg for at dette er tydelig og lett å forstå for de som skal vurdere produktet.
3. Kartlegg risikoer
Alle medisinske produkter innebærer en viss risiko. Det er viktig å identifisere disse risikoene og vise hvordan de håndteres. For eksempel kan en risikoanalyse dokumentere hvordan du har jobbet for å redusere faren for feil eller skade.
4. Inkluder tester og resultater
Dokumenter alle tester som er utført for å sikre produktets sikkerhet og funksjonalitet. Dette kan være alt fra laboratorietester til kliniske evalueringer. Testene er bevisene som viser at produktet oppfyller kravene.
5. Legg en plan for oppfølging
Produktets reise slutter ikke ved lansering. Du må også ha en strategi for hvordan det overvåkes på markedet, slik at eventuelle problemer kan oppdages og håndteres raskt.
Hvordan dokumentasjonen bygges opp, vil variere avhengig av produktet og produsenten. Det finnes ingen «en mal passer alle»-løsning. Prosessen må derfor tilpasses både produktets kompleksitet og kravene i regelverket.
For eksempel kan produkter med høy risiko kreve flere detaljerte tester. I tillegg må dokumentasjonen vurderes av et meldte organ («notified body») før CE-merket kan gis. For lavrisiko-produkter er det produsenten selv som bekrefter at produktet oppfyller alle relevante krav i lovverket, uten at en uavhengig tredjepart vurderer eller godkjenner dokumentasjonen. Men dokumentasjonen må fortsatt oppfylle alle relevante krav.
Hvorfor er sporbarhet avgjørende?
Underveis i produktutviklingen skjer det ofte endringer. Det kan være justeringer i designet, nye materialvalg, eller oppdaterte risikoanalyser. For å gi en god oversikt, er det viktig å ha en struktur som gir full sporbarhet. Dette betyr at hver oppdatering må kunne spores tilbake til sitt opphav. En kravmatrise kan være et nyttig verktøy for dette, fordi den kobler spesifikke krav til design, testing og validering.
Tenk globalt – dekk både EU og USA
Mange produsenter ønsker å selge produktet både i EU og USA. Her kommer et ekstra lag av kompleksitet, siden USA har et eget godkjenningssystem gjennom reguleringsinstansen FDA. Heldigvis er det mulig å lage en teknisk fil som dekker både EUs og USAs krav. FDA stiller også strenge krav, men med god planlegging kan du bygge en dokumentasjon som oppfyller kravene for begge markeder.
Ved å «tenke globalt» i dokumentasjonsprosessen, kan man spare tid og ressurser. Dette betyr blant annet å være klar over de små forskjellene mellom EU- og FDA-kravene, slik at dokumentasjonen kan brukes på begge sider av Atlanteren.
Hvordan kan Inventas hjelpe deg?
Vi forstår at teknisk dokumentasjon kan føles som en omfattende jobb – men det er hjelp å få. Hos Inventas har vi lang erfaring med å hjelpe produsenter gjennom denne prosessen. Med vår kompetanse innen ISO 13485-sertifisering og produktutvikling kan vi bistå med alt fra tidlig design til ferdig dokumentasjon.
Vi vet at hvert produkt er unikt, og derfor tilpasser vi vår hjelp til dine behov. Enten du trenger hjelp med hele det regulatoriske løpet – eller deler som risikoanalyser, tester eller bare å strukturere dokumentasjonen – er vi her for å sørge for at produktet ditt oppfyller alle krav. Og mer til.
Om du har spørsmål om CE-merking, dokumentasjonskrav eller produktutvikling generelt, er vi bare en samtale unna.
Ta kontakt med oss i dag for en uforpliktende prat. Sammen kan vi sørge for at produktet ditt oppfyller alle krav, slik at det kan bidra til trygghet og kvalitet i markedet.
