Usability engineering: En uvurderlig del av produktutviklingen

Usability engineering, også kalt human factors engineering, er en metodisk tilnærming til utvikling og brukertesting som fokuserer på hvordan folk faktisk bruker produktet ditt. Målet er å redusere risiko for brukerfeil og sørge for at produktet er både intuitivt og trygt.

IEC 62366 er en internasjonal standard som setter retningslinjer for ivaretakelse av brukerne i utviklingen av medisinsk utstyr. Standarden krever at produsenter gjennomfører spesifikke steg i utviklingsprosessen for å sikre at utstyret er trygt og brukervennlig.

På denne måten kan produsentene dokumentere at produktene møter regulatoriske krav for både FDA-godkjennelse i USA og CE-merking i EU. Dette betyr i praksis at produsentene må kunne vise til grundige tester og risikoanalyser som beviser at produktet kan brukes trygt av tiltenkt målgruppe og andre brukere.

Lyst til å lære mer om CE-merking? Se her.

Men usability engineering handler også om å utvikle produkter som kan lanseres raskere og unngå kostbare korrigeringer senere. For medisinsk utstyr er dette spesielt viktig, da feil under bruk kan få alvorlige konsekvenser. Ved å identifisere og løse problemer tidlig, bidrar usability engineering til at produkter møter brukernes behov og blir dermed tryggere og mer konkurransedyktige.

Hva betyr usability engineering for deg?

Usability engineering er mer enn en formalitet. Det er et verktøy som sikrer at produktet ditt kan konkurrere i markedet, samtidig som det holder brukerne trygge. Usability engineering kan bidra til:

• Bedre produkt. Designet blir tilpasset brukerne og reduserer risikoen for feilbruk.

• Kortere vei til markedet. Tidlig testing fanger opp problemer før lansering.

• Identifikasjon av risiko. Testing avdekker risikoer som kan håndteres før de oppstår.

• Enklere godkjenning. Usability engineering er viktig for å få produktet CE-merket i EU og godkjent av FDA i USA.

• Færre klager og tilbakekallinger. Produkter som fungerer godt for brukerne, får færre klager og blir lettere å selge.

Med usability engineering i utviklingsprosessen skaper du altså ikke bare et tryggere produkt, men et produkt som også blir mer brukervennlig og konkurransedyktig.

Prosessen bak usability engineering

For å få mest ut av usability engineering og brukertesting, bør produsenter, utviklere og designere involvere brukerne gjennom hele utviklingsprosessen, i både formative og summative evalueringer.

1. Formativ evaluering: tidlig testing for å forme produktet

Formativ evaluering innebærer flere runder med testing og justering, hvor produsenten får tilbakemeldinger fra brukerne og gjør nødvendige endringer. Denne tilnærmingen sikrer at designet tilpasses brukernes behov underveis i utviklingsløpet. Testene gir verdifulle innspill til hvordan produktet fungerer i praksis, før det er ferdig utviklet.

Selv om denne prosessen kan ta tid, er det langt bedre å finne ut om noe ikke fungerer før produktet er lansert. Ved å gjøre justeringer tidlig kan man spare både tid og kostnader, som kan øke sannsynligheten for godkjenning når produktet skal ut i markedet.

2. Summativ evaluering: den endelige verifiseringen

Når produktet er klart for markedet, utføres summativ evaluering. Dette er en omfattende test for å bekrefte at produktet faktisk oppfyller kravene til brukervennlighet og sikkerhet. IEC 62366 setter strenge retningslinjer for summativ evaluering, som blant annet krever uavhengige testpersoner, realistiske testforhold og detaljert dokumentasjon av testresultatene.

Summativ evaluering er spesielt viktig for medisinsk utstyr, på grunn av de alvorlige konsekvensene brukerfeil kan føre til. Testresultatene fra denne evalueringen går inn i den endelige risikoanalysen, og er en avgjørende del av dokumentasjonen som kreves før godkjenning til markedet.

Usability engineering som en integrert del av risikostyring

Usability engineering og risikostyring går hånd i hånd. Testing av produktet i realistiske miljøer og under relevante stressfaktorer, gjør det mulig å forutsi og redusere risiko for feilbruk. Ved å involvere brukerne fra starten, kan produsenter få en bedre forståelse av hvordan produktet brukes, hvilke feil som kan oppstå og hva konsekvensene av disse feilene kan være. På denne måten kan du utvikle produkter som er både tryggere og bedre tilpasset brukernes behov. For produsenter av medisinsk utstyr, er dette et uunnværlig aspekt av risikohåndteringen.

Hvordan kan du komme i gang?

Når du skal i gang med utviklingen, er det viktigste å følge en strukturert tilnærming, og her er usability engineering til stor hjelp. Selv om prosessen kan virke omfattende, gir IEC 62366 en veiledning som hjelper produsenter gjennom brukerinvolvering og testing. Standarden beskriver metoder og fremgangsmåter steg for steg, som effektivt sikrer at brukerne involveres og at produktet oppfyller alle regulatoriske krav.

Usability engineering er en effektiv støtte i produktutviklingen, ikke bare for å oppfylle krav, men også for å sikre at produktet gir målgruppen verdien de trenger. I Inventas er det våre regulatoriske rådgivere og spesialister, sammen med design-teamet som gjennomfører usability engineering for våre kunder. 

Brukskvaliteten avgjørende for suksess

Fra formative evalueringer, som gir tilbakemeldinger i en tidlig fase, til summative evalueringer, som bekrefter at produktet samsvarer med kravene, hjelper usability engineering produsentene med å utvikle sikre og brukervennlige produkter.

Metoden reduserer ikke bare risikoen, men bidrar også til at produkter raskere kan nå markedet og bli lettere å selge. Selv om usability engineering kanskje ikke får like mye oppmerksomhet som risikostyring og designkontroll, er det en viktig prosess som bidrar til at produktet blir trygt og klart for markedet.

Er du i et utviklingsløp og trenger hjelp med brukertesting, eller ønsker mer informasjon om usability engineering? Kontakt oss.

Aidency 113KIT

Usability engineering-prosessen har vært helt essensiell i utviklingen av Aidency 113KIT. Med mål om å redde liv, måtte løsningen utvikles som et medisinsk produkt. Dette stiller strenge krav til risikovurderinger, brukertesting og dokumentasjon av alle designvalg gjennom hele utviklingsprosessen.

Våre usability spesialister har sammen med designerne, utviklerne og det regulatoriske teamet bidratt med å kartlegge alle aktuelle brukere og deres forutsetninger, etablert brukerscenarioer for å identifisere alle potensielle bruksfeil, farlige situasjoner og gjort risikovurderinger av dette, og tilslutt gjennomført grundige brukertester og analyser av resultatene.

Flere formative evalueringer ble kjørt underveis, både med testing av tidlige prototyper og intervju med ekspertbrukere og større fullskala brukergrupper, realistiske stresstester av prototyper i et realistisk miljø med AMK og tilfeldige mennesker av ulik alder, kjønn, språk og fysisk funksjonsevne.

For å kunne CE-merke produktet, ble det i etterkant av utviklingsprosessen gjennomført en summativ evaluering der vi gjennom omfattende brukertester med de ulike brukergruppene validerte det ferdige produktet.

Det er en stor fordel å starte det regulatoriske løpet tidlig, ettersom alle designvalg skal testes og dokumenteres. Når designere kan jobbe på lag med regulatorisk kompetanse gir dette gode løsninger og effektiv utviklingstid. Samarbeidet med Helseforetaket og AMK har også vært helt avgjørende. De har vært tett påkoblet i utviklingsløpet, som har sikret at vi utvikler en løsning som de ønsker å bruke.

Ønsker du å lære mer om utviklingsløpet av Aidency 113KIT? Se webinaret her.